Investigación clínica
Desde nuestra Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal creemos firmemente en que sin investigación, no hay progreso. Precisamente por esto participamos en numerosos estudios de investigación, para aumentar el conocimiento y disponer de herramientas que ayuden a mejorar el control que tenemos de la enfermedad. Los tratamientos que se investigan pueden ser fármacos nuevos, nuevos aparatos o procedimientos o nuevas formas de utilización de los tratamientos existentes. Otras veces se trata simplemente de recoger datos de pacientes de determinadas características. En cualquier caso, la parte más importante para llevar a cabo un estudio de investigación son los pacientes, aquellas personas que realmente comprenden la necesidad del desarrollo de la medicina en este campo. De hecho, consideramos la investigación clínica como una parte más del proceso asistencial, imprescindible para ofrecer una atención excelente y que supone tanto una oportunidad para muchos pacientes como una auténtica responsabilidad social y compromiso con nuestros pacientes; con nuestros pacientes de hoy y con nuestros pacientes de mañana.
¿En qué consiste un estudio de investigación clínica?
Habitualmente consiste en probar una alternativa nueva, generalmente un fármaco o un procedimiento, para ver si realmente es eficaz y seguro (idealmente, mejor que lo que ya había); para ello los estudios de investigación clínica necesitan la autorización de las autoridades nacionales e internacionales correspondientes, y se acompañan de unos controles y mediciones de la eficacia y seguridad muy estrictos. En nuestro centro contamos con personal de amplia experiencia y cualificación para llevar a cabo procesos de estas caraterísticas.
¿Qué pacientes pueden participar en un estudio de investigación clínica?
El perfil de pacientes que pueden participar en cualquier tipo de investigación clínica es muy variado, y depende del tipo de investigación y de lo que se esté investigando. El paciente prototipo suele ser aquel que no encuentra beneficio en los tratamientos habitualmente disponibles, y necesita encontrar una alternativa antes de que ésta llegue al mercado. Pero no es el único caso: hay estudios que están pensados para pacientes que nunca hayan recibido los tratamientos habituales, y otros más sencillos que sólo implican recogidas de datos, monitorización estrecha de algún parámetro, etc.
Ventajas de la participación en un estudio de investigación clínica
- Acceder a nuevos tratamientos que no están disponibles para la población general. El proceso de desarrollo de un nuevo fármaco es muy largo, puede durar en torno a 10 – 15 años. De las miles de moléculas que se identifican en el laboratorio, sólo unas pocas llegan a investigarse en ensayos clínicos y aprobarse para su utilización en seres humanos. Cundo estos nuevos fármacos llegan a una Unidad como la nuestra, es porque han pasado muchos filtros de seguridad y eficacia, por lo que suele tratarse de los últimos requisitos antes de salir al mercado. Participando en estudios de investigación, en caso de que el nuevo tratamiento funcione, se podría acceder a una buena alternativa unos años antes de que esté disponible, y ser una de las primeras personas en beneficiarse de él.
- Ayudar a otras personas al contribuir con la investigación biomédica. No hay nadie que comprende la importancia del avance de la medicina en enfermedad inflamatoria intestinal que los propios pacientes. Muchos nos preguntáis con frecuencia por la posibilidad de colaborar en investigación, simplemente con el fin de ayudar. Con tu participación en estudios de investigación clínica sobre la EII, estás colaborando en el futuro de esta patología, porque no olvides que la investigación en la que hoy participas tú, puede ser muy importante para muchos pacientes el día de mañana.
- Mayor control de la patología y posibles complicaciones. Generalmente participar en un ensayo clínico implica un estrecho control tanto en términos de eficacia como de seguridad; estarás en todo momento controlado y monitorizado de una manera exhaustiva.
- Tener un papel más activo en el control de tu enfermedad, realizando los procedimientos propios del estudio, como cuestionarios de calidad de vida, proporción de muestras… los pacientes que participan en estudios de investigación clínica se implican, participan activamente y llegan a conocer su enfermedad de manera más profunda que la mayoría de los demás pacientes.
Si deseas colaborar en algún ensayo clínico o estudio, no dudes en comunicarte con nosotros mediante correo electrónico. Estaremos encantados de darte más información de los estudios en los que actualmente estamos colaborando, y si estás interesado en alguno de ellos, ver si cumples los criterios necesarios para poder participar.
Los miembros de nuestra Unidad tienen una amplia experiencia investigadora, habiendo participado en numerosos ensayos clínicos multicéntricos de fases II, III, IV y estudios observacionales, a nivel nacional e internacional.
Para ello, disponemos de dos enfermeras especializadas en EII, una coordinadora de estudios y 5 médicos gastroenterólogos especialistas en EII. También contamos con el inestimable apoyo del Sº Farmacología Clínica de nuestro hospital, para poder realizar todos los procedimientos y visitas del ensayo.
Proyectos de investigación en los que participamos
En estos momentos, participamos en los siguientes estudios de investigación clínica:
- Proyecto ENEIDA, en el que se ha establecido una base de datos a nivel nacional que permite clasificar y obtener datos de todos los pacientes para facilitar la labor investigadora. Proyecto auspiciado y promovido por el Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU).
- Eficacia y seguridad del Mongersen en enfermedad de Crohn activa; un nuevo fármaco oral y de acción rápida con un perfil de seguridad y eficacia excelente en los estudios preliminares. Estudio de fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
- Evaluar la eficacia de usar dosis de Adalimumab más alta de la habitual en pacientes con enfermedad de Crohn activa. Se cree que con dosis más altas se podría conseguir mejores resultados que con la dosis estándar, por lo que se plantea este estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego.
- Estudio de registro, observacional (no se hace nada distinto de la práctica habitual, sólo se recogen los datos de la evolución durante años) multicéntrico abierto para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la administración repetida de Adalimumab en pacientes con Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
- Estudio comparativo Vedolizumab vs Adalimumab en pacientes con Colitis Ulcerosa activa. Se trata de dos alternativas eficaces y aprobadas, ambos tienen ventajas e inconvenientes, pero hoy por hoy no sabemos cuál es la mejor opción; no hay mejor manera de averiguarlo que compararlo, por lo que participamos en este estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego.
- Estudio que evalúa la eficacia de Vedolizumab subcutáneo en pacientes con Colitis Ulcerosa o con enfermedad de Crohn. El Vedolizumab es un tratamiento recientemente aprobado, disponible para práctica clínica habitual y que venimos empleando con éxito desde hace ya un tiempo. Tiene el inconveniente de que se administra por vía intravenosa, por lo que estamos participando en este estudio de fase III, aleatorizado, internacional, doble ciego, y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de Vedolizumab subcutáneo como tratamiento de mantenimiento en pacientes con Colitis Ulcerosa que respondieron a Vedolizumab.
- Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de una nueva molécula, Etrolizumab, como tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes con Enfermedad de Crohn activa, incluso aquellos pacientes en los que las terapias habitualmente empleadas no son eficaces. Se trata de una molécula que tiene varios mecanismos de acción simultáneos y que ha presentado resultados muy prometedores en estudios previos. Se trata de un estidio multicéntrico e internacional, de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
- Estudio epidemiológico de la incidencia de Enfermedad Inflamatoria Intestinal en población adulta en España. Promotor: GETECCU. Proyecto auspiciado y promovido por el Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU), permite recoger todos los nuevos casos y es de gran importancia de para conocer la incidencia real de la enfermedad inflamatoria intestinal en nuestro país. Sólo esta información nos permitirá estimar los recursos que son necesarios para esta patología a nivel nacional.
- Evaluación de la utilidad de una App para Smartphone de cara al autocontrol de la enfermedad por el propio paciente (sin que esto suponga sustituir en ningún caso el seguimiento presencial habitual de su enfermedad).
- Evaluación de la utilidad de una App para Smartphone que ayuda en el proceso de preparación para una colonoscopia.
- Estudio sobre la utilidad de inyectar Adalimumab en estenosis (áreas del intestino cuya lus¡z se encuentra muy disminuida como consecuencia d la enfermedad de Crohn). La práctica habitual consiste en dilatar estas estenosis mediante un procedimiento endoscópico, pero se ha visto que en muchos casos esto es insuficiente; por eso, participamos en este estudio nacional, aleatorizado, enmascarado, controlado con placebo sobre los efectos de inyectar endoscópicamente Adalimumab intralesional en las áreas de estenosis.